新年新气象，南京安洋生物2025年1月份接受了汉德认证和中安认证的专家组现场指导、全体系专业的严格评审，顺利通过ISO 13485:2016和ISO 9001:2015双体系认证。公司坚持“夯实基础”的原则，厚积薄发，不断完善、规范产品生产，提高服务质量管理，更好地为医疗器械公司提供高质量高标准的IVD原料。这标志着公司的产品质量在慢慢向标准化、规范化、国际化迈进。

       GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

       认证范围：生物基材料（体外诊断试剂用原料（抗原、抗体））的制造

        GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015 管理体系标准要求

        认证范围：生物基材料（体外诊断试剂用原料（抗原、抗体））的技术研发、制造

公司在生产研发过程中，始终以ISO9001和ISO13485质量管理体系为标准，进行多方位的评估监控，原材检、过程检和成品检缺一不可，保证产品从生产到出厂全过程的可控性及可追溯性。未来，公司将不断提升关键原材料的国产化水平及生产制造能力，实现生物活性原材料工业级供应，同时也为客户提供专业的技术服务！

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